Medical Device Regulation (MDR)

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL NUEVO REGLAMENTO DE LA UE SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

El nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) entra en vigor el 26 de mayo de 2021, un año más tarde de lo previsto debido a la pandemia provocada por el coronavirus. El Grupo Stiegelmeyer ya ha concluido la implementación del MDR. Esto se traduce en seguridad de planificación para nuestros socios que comercian con nuestras camas en asociaciones comerciales y ortopedias.

Desde mayo de 2020, todas las camas suministradas por Stiegelmeyer y Burmeier cumplen con el MDR. Para las camas comercializadas con anterioridad existe una protección de las existencias por un tiempo indefinido. De todos modos, el MDR no supone ningún cambio en la construcción de las camas. La única diferencia que usted va a apreciar es la nueva indicación «MD» (Medical Device – producto sanitario) en la placa de características.

Si desea consultar la nueva declaración de conformidad UE y la declaración del cumplimiento de las disposiciones del MDR, puede solicitar estos documentos en nuestro centro de atención al cliente. Para ello, envíe simplemente un mensaje a la dirección service@stiegelmeyer.com.

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El MDR obliga a los distribuidores a documentar en un registro los mensajes de error sobre productos sanitarios y a remitírselos a los fabricantes. Queremos apoyarle en el desempeño de esta obligación de información: una vez al año nos pondremos en contacto con usted y solicitaremos sus propuestas de mejora específicas. Con este seguimiento del mercado, procuramos conjuntamente que nuestras camas mejoren constantemente.

Para el resto de preguntas relativas al MDR, sus personas de contacto habituales del servicio técnico externo y del servicio interno de ventas están a su entera disposición.

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Preguntas y respuestas acerca del Reglamento sobre productos sanitarios

¿Puedo adquirir sin problema camas para cuidados en Burmeier o en los almacenes centrales de las asociaciones comerciales antes de entrar en vigor el MDR el 26 de mayo de 2021 o debo esperar hasta la fecha establecida? + −

Puede pedir camas sin ningún problema antes del 26 de mayo de 2021. Nuestras camas ya cumplen con el MDR.

¿Qué ocurre con las camas que estoy utilizando actualmente? ¿Será necesario efectuar algún reequipamiento debido al MDR? + −

No. Estas camas, clasificadas hasta ahora como producto sanitario de clase 1, cuentan con una protección de las existencias por un tiempo ilimitado puesto que no precisan de una nueva homologación de MDR externa. Eso es válido también en el caso de que las camas se almacenen entre sus usos.

¿Existe un periodo de transición tras el cual deba eliminar todas las camas para cuidados compradas antes del 26 de mayo de 2021? + −

No. Puesto que Burmeier ha comercializado estas camas oficialmente como fabricante antes de la entrada en vigor del MDR, puede continuar utilizándolas de modo indefinido sin ningún tipo de limitación.

¿Existen cambios constructivos en las camas para cuidados de Burmeier debido al MDR? + −

No. Nuestros modelos cumplen desde el principio todos los requisitos normativos, que no han cambiado como consecuencia del MDR. El único cambio es la indicación «MD» en la placa de características que corresponde a «Medical Device» (producto sanitario). De forma interna hemos ampliados nuestra documentación de las camas. Procesos internos, por ejemplo, para el estudio del mercado, la capacidad de seguimiento y las valoraciones de riesgos cumplen ahora con exactitud las nuevas especificaciones más rigurosas del MDR.

¿Dónde puedo encontrar la declaración de conformidad actual de mi cama en caso de compras tras la entrada en vigor el 26 de mayo de 2021? + −

Para Burmeier, estos documentos están disponibles en la zona de distribuidores de nuestra página web desde mayo de 2020: partner.burmeier.com. Para las camas de Stiegelmeyer, puede solicitar los documentos en nuestro centro de atención al cliente: por correo electrónico en la dirección service(at)stiegelmeyer.com o por teléfono en el +49 (0) 5221 185 – 777.

¿Qué obligaciones adicionales conlleva para mí, como distribuidor, el MDR? + −

En nuestra revista para clientes FORUM encontrará un resumen de los nuevos requisitos del MDR:
https://www.stiegelmeyer-group.com/es/responsabilidad/medical-device-regulation-mdr/