Medical Device Regulation

Vous pouvez commander sans inquiétude des lits avant le 26 mai 2021. Nos lits sont dès à présent conformes MDR.

Non, ces lits aussi, toujours classés comme dispositifs médicaux de catégorie 1, disposent d’une protection des stocks de durée indéterminée, car ils ne nécessitent pas de nouvelle homologation MDR externe. Cela est également valable lorsque les lits ont été stockés entre leurs utilisations.

Non, comme Burmeier a mis en circulation ces lits à titre de fabricant avant l’entrée en vigueur de la MDR, vous pouvez utiliser ces lits sans restriction ni limite de temps.

Non, nos modèles correspondent dès le début à toutes les exigences normatives que le MDR n’a pas non plus modifiées. La seule modification est la mention « MD » de la plaque signalétique – pour « Medical Device » (dispositif médical). En interne, nous avons élargi notre documentation des lits. Les processus internes, par exemple pour l’observation du marché, la traçabilité et les évaluations des risques, respectent désormais précisément les nouvelles prescriptions renforcées de la MDR.

Pour Burmeier, nous avons déjà mis ces documents à disposition en mai 2020 dans l’espace Revendeur de notre site internet : www.partner.burmeier.com. Pour les lits de Stiegelmeyer, vous pouvez demander les documents à notre  centre d’assistance : par e-mail à service@stiegelmeyer.com ou par téléphone au +49 (0) 5221 185 – 777.

Vous trouverez un aperçu des nouvelles exigences de la MDR dans notre magazine client FORUM :
https://www.stiegelmeyer-group.com/en/blog/article/despite-postponement-stiegelmeyer-and-burmeier-are-ready-for-the-mdr/