Medical Device Regulation

U kunt bedden ook zonder zorgen vóór 26 mei 2021 bestellen. Onze bedden zijn nu al MDR-conform.

Nee, deze bedden, die voorheen als een medisch hulpmiddel van klasse 1 waren geclassificeerd, hebben ook een onbeperkte beschermingsduur en hebben geen externe, hernieuwde MDR-goedkeuring nodig. Dit is ook van toepassing als de bedden tussen het gebruik door opgeslagen zijn geweest.

Nee, aangezien Burmeier als fabrikant deze bedden officieel op de markt heeft gebracht voordat de MDR in werking trad, kunt u de bedden zonder enige beperking voor onbepaalde tijd gebruiken.

Nee, onze modellen voldoen vanaf het begin aan alle normatieve eisen, welke door de MDR niet zijn veranderd. De enige verandering is de verwijzing "MD" op het typeplaatje - voor "Medical Device” (medisch hulpmiddel). Intern hebben we de documentatie van onze bedden uitgebreid. Interne processen, bijvoorbeeld het markttoezicht, de traceerbaarheid en risicobeoordelingen, voldoen nu aan de nieuwe, strengere eisen van de MDR.

We hebben deze documenten voor Burmeier al in mei 2020 ter beschikking gesteld in het dealergedeelte van onze website: www.partner.burmeier.com. Voor bedden van Stiegelmeyer kunt u de documenten opvragen bij ons klantencentrum: per e-mail op service@stiegelmeyer.com of telefonisch op +49 (0) 5221 185 – 777.

Een overzicht van de nieuwe eisen van de MDR vindt u in ons klantenmagazine FORUM:
https://www.stiegelmeyer-group.com/en/blog/article/despite-postponement-stiegelmeyer-and-burmeier-are-ready-for-the-mdr/