Medical Device Regulation (MDR)

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR NEUEN EU-MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) tritt am 26. Mai 2021 verbindlich in Kraft – wegen der Corona-Pandemie ein Jahr später als geplant. Die Stiegelmeyer-Gruppe hat die Umsetzung der MDR schon jetzt abgeschlossen. Das bedeutet Planungssicherheit für unsere Partner, die in Einkaufsverbänden und Sanitätshäusern mit unseren Betten handeln.

Bereits seit Mai 2020 sind alle neu ausgelieferten Betten von Stiegelmeyer und Burmeier MDR-konform. Für zuvor in den Verkehr gebrachte Betten besteht ein unbefristeter Bestandsschutz. Ohnehin ändert sich durch die MDR an der Konstruktion der Betten nichts. Der einzige Unterschied, den Sie sehen werden, ist der neue Hinweis "MD" (Medical Device – Medizinprodukt) auf dem Typenschild.

Wenn Sie die neue EU-Konformitätserklärung sowie die Erklärung der Einhaltung der Vorgaben der MDR einsehen möchten, können Sie diese Dokumente in unserem Kundencenter anfragen. Schreiben Sie dazu einfach eine E-Mail an service@stiegelmeyer.com.

Die MDR verpflichtet Händler, Fehlermeldungen über Medizinprodukte in einem Register zu dokumentieren und an die Hersteller weiterzuleiten. Wir möchten Sie bei dieser Feedback-Pflicht unterstützen: Einmal jährlich werden wir uns an Sie wenden und gezielt nach Verbesserungsvorschlägen fragen. Mit dieser Marktbeobachtung sorgen wir gemeinsam dafür, dass unsere Betten immer besser werden.

Bei allen weiteren Fragen zum Thema MDR stehen Ihnen Ihre gewohnten Ansprechpartner im Außendienst und Vertriebsinnendienst gern zur Verfügung.

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Fragen und Antworten zur Medical Device Regulation

Kann ich vor Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 noch bedenkenlos Pflegebetten bei Burmeier oder in den Zentrallagern der Einkaufsverbände erwerben oder sollte ich bis zum Stichtag warten? + −

Sie können ohne Sorge auch vor dem 26. Mai 2021 Betten bestellen. Schon jetzt sind unsere Betten MDR-konform.

Was ist mit den Betten, die ich zurzeit einsetze – wird durch die MDR eine Nachrüstung erforderlich? + −

Nein, auch diese Betten, wie bisher eingestuft als Medizinprodukt der Klasse 1, haben einen unbefristeten Bestandsschutz, denn sie bedürfen keiner externen erneuten MDR-Zulassung. Er gilt auch dann, wenn die Betten zwischen ihren Einsätzen eingelagert werden.

Gibt es eine Übergangsfrist, nach der ich alle vor dem 26. Mai 2021 gekauften Pflegebetten entsorgen muss? + −

Nein, da Burmeier diese Betten als Hersteller offiziell vor dem Inkrafttreten der MDR in den Verkehr gebracht hat, können Sie die Betten ohne jede Einschränkung unbefristet einsetzen.

Gibt es durch die MDR konstruktive Veränderungen an den Pflegebetten von Burmeier? + −

Nein, unsere Modelle entsprechen von Anfang an allen normativen Anforderungen, die sich durch die MDR auch nicht geändert haben. Die einzige Veränderung ist der Hinweis „MD“ auf dem Typenschild – für „Medical Device“ (Medizinprodukt). Intern haben wir unsere Dokumentation der Betten erweitert. Interne Prozesse zum Beispiel zur Marktbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Risikobewertungen erfüllen nun genau die neuen verschärften Vorgaben der MDR.

Wo finde ich bei Käufen nach dem Inkrafttreten am 26. Mai 2021 die aktuelle Konformitätserklärung zu meinem Bett? + −

Wir haben für Burmeier diese Dokumente bereits im Mai 2020 im Händlerbereich unserer Webseite verfügbar gemacht: https://partner.burmeier.com. Für Betten von Stiegelmeyer können Sie die Dokumente in unserem Kundencenter anfragen: per E-Mail unter service@stiegelmeyer.com oder telefonisch unter +49 (0) 5221 185 – 777.

Welche zusätzlichen Pflichten bringt die MDR für mich als Händler? + −

Einen Überblick über die neuen Anforderungen der MDR finden Sie in unserem Kundenmagazin FORUM:
https://www.stiegelmeyer-group.com/de/blog/artikel/trotz-verschiebung-stiegelmeyer-und-burmeier-sind-bereit-fuer-die-mdr/